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据报道，FDA正与OpenAI就在药物评估中使用AI进行会谈，旨在缩短药物审批上市时间。这一举措意味着药物审批流程潜在的变革，但同时也引发了对数据安全、模型可靠性以及监管框架的担忧。
FDA拥抱AI：药物审批加速器还是风险敞口？
据媒体周三报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正与OpenAI进行会谈，讨论在药物评估中使用人工智能，旨在缩短药物审批上市时间。
媒体援引知情人士消息称，OpenAI的一个小团队近几周已数次与FDA会面，同时参与讨论的还有两名与DOGE部门相关的人士。他们正在讨论一个名为cderGPT的项目，可能意为“药物评估与研究中心GPT”。
报道称广证策略，FDA首位AI官员Jeremy Walsh领导了这些讨论，但目前尚未签署正式合同。
与此同时，周三，FDA专员Marty Makary在X平台发文质问：
“为什么一种新药上市需要超过10年？为什么我们没有使用AI和其他技术实现现代化？我们刚刚完成了第一次AI辅助的产品科学审查，这仅仅是个开始。”
FDA积极探索AI应用
FDA现有的审查流程通常需要约一年时间，但该机构已有多种机制可以加速有前景药物的审批时间线，包括快速通道认证和突破性疗法认证。
近年来广证策略，FDA也正推进自己的AI潜在用途研究。2023年12月，该机构发布了一项研究员职位广告，旨在开发供内部使用的大型语言模型。
今年1月，OpenAI宣布了ChatGPT Gov，这是一个符合政府法规的自托管版聊天机器人。该初创公司还表示正在努力获得ChatGPT Enterprise的FedRAMP中级和高级认证，这将允许它处理敏感的政府数据。
政策指导、审查细节、信息真伪……支持与担忧并存
前FDA专员Robert Califf向媒体表示，该机构的审查团队已经使用AI多年，重要的是关注AI辅助审查的具体细节：
“了解审查的哪些部分是‘AI辅助’的以及这意味着什么，将会很有趣。”
“一直以来都有缩短审查时间的需求，也有广泛共识认为AI可以提供帮助。”
精准肿瘤学公司Genialis的CEO、医疗保健AI联盟的联合创始人Rafael Rosengarten表示，他支持自动化与药物审查相关的某些任务，但必须围绕用于训练AI模型的数据类型和模型性能建立政策指导。
一位前FDA员工指出，AI模型编造令人信服信息的倾向，引发了对此类聊天机器人可靠性的质疑，“谁知道这个平台对于这些审查任务会有多么可靠。”
制药行业组织PhRMA的发言人Andrew Powaleny认为：
“确保及时审查药物的安全性和有效性至关重要。虽然AI仍在发展，但利用它需要一种深思熟虑的、基于风险的方法，并以患者为中心。”
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责任编辑：凌辰 广证策略
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